ЄВРОПЕЙСЬКА ТЕХНІЧНА ГАРМОНІЗАЦІЯ ТА СТАНДАРТИЗАЦІЯ,
“НОВИЙ ПІДХІД” ТА ЗАГАЛЬНОЄВРОПЕЙСЬКЕ МАРКУВАННЯ,
ВИРОБНИЧА БЕЗПЕКА ТА ВИРОБНИЧА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ
Питання, які найчастіше задаються:
- Що таке загальноєвропейське маркування ?
- Чи повинні компанії, які реалізують продукцію в ЄС, завжди слідувати європейським стандартам для своєї продукції?
- Чи відповідальні виробники у випадку пошкодження або нанесення збитків, викликаних їх продукцією згідно з законодавством ЄС?
- Де я можу знайти та придбати Європейські Стандарти?
Дії:
Євро Інфо Центр (ЄІЦ) відповідає на всі питання про законодавство ЄС в галузі технічної гармонізації та стандартизації в ЄС, директиви “Нового Підходу” та загальноєвропейське маркування, виробничу відповідальність в ЄС.
8. Системи Управління Якістю та Політика Якості у ЄС:
ISO (Міжнародна організація Стандартизації)
1, rue de Varembe
Case postale 56
CH – 1211 Geneva 20
Tel.: 41 22 749 01 11
Fax: 41 22 733 34 30
E-mail: central@iso.ch http://www.iso.ch
ISO національні члени http://www.iso.ch/addre.html
9. Акредитація сертифікаційних установ:
- Європейське співробітництво по акредитації http://www.european-accreditation.org
- Міжнародний Акредитаційний Форум, Inc. (установи з акредитації сертифікаційних установ) http://www.iaf.nu
- Міжнародна Лабораторія Акредитаційного Співробітництва (акредитаційні установи для перевірки установ та лабораторій) http://www.ilac.org
ЗМІСТ I. ВИРОБНИЧЕ ЗАКОНОДАВСТВО ЄС ТА ЗАГАЛЬНОЄВРОПЕЙСЬКЕ МАРКУВАННЯ
ДИРЕКТИВИ “НОВОГО ПІДХОДУ” ТА ЗАГАЛЬНОЄВРОПЕЙСЬКЕ МАРКУВАННЯ II.1. ЯК ЄС ГАРМОНІЗУЄ ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ ДО ПРОМИСЛОВОЇ ПРОДУКЦІЇ
II.1.1. До 1992
II.1.2. Після 1992: Подання “Нового підходу” II.2. СТАНДАРТНІ ЕЛЕМЕНТИ ДИРЕКТИВ “НОВОГО ПІДХОДУ” II.3. ТРАНСПОЗИЦІЯ ДИРЕКТИВ “НОВОГО ПІДХОДУ”
II.4. ДИРЕКТИВИ «НОВОГО ПІДХОДУ»: СПИСОК
II.4.1. Директиви, які впроваджують загальноєвропейське маркування
II.4.2. Директиви, засновані на принципах “Нового Підходу” (чи “Глобального підходу”), але які не використовують загальноєвропейське маркування II.5. ОДНОЧАСНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ДИРЕКТИВ
II.5.1. Директиви “Нового підходу”
II.5.2. Директиви “Нового підходу” та директива загальної виробничої безпеки
II.5.3. Директиви “Нового підходу” та директива загальної виробничої відповідальності II.6. ЗАГАЛЬНОЄВРОПЕЙСЬКЕ МАРКУВАННЯ II.6.1. Принципи загальноєвропейського маркування
II.6.2. Продукція повинна бути CED-промаркована
II.6.3. Прикріплення загальноєвропейського маркування II.7. ПРОДУКЦІЯ, ЯКА ІМПОРТУЄТЬСЯ З ТРЕТІХ КРАЇН
II.8. ДОТРИМАННЯ ДИРЕКТИВ
II.8.1. Обов’язкові вимоги II.8.2. Гармонізовані стандарти
II.8.3. Презумпція відповідності II.9. ПРОЦЕДУРА ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ II.9.1. Модулі II .9.2. Використання системи стандартів якості
II.9.3. Технічна документація
II.9.4. Декларація Відповідності ЄС II.10. РЕЄСТРАЦІЙНІ ОРГАНИ
II .10.1. Принципи реєстрації
II.10.2. Процедура реєстрації та відмова від реєстрації
II.10.3. Загальна відповідальність реєстраційних органів
II.10.4 Реєстраційні органи та оцінка відповідності
II.10.5. Реєстраційні органи та субдоговір
II.10.6. Координація та кооперація ЄВРОПЕЙСЬКІ СТАНДАРТИ
УГОДИ З ТРЕТІМИ КРАЇНАМИ
IV .1. Загальна угода Визнання
IV.2. Протокол Європейської угоди про Оцінку Відповідності (PECA)
I. ВИРОБНИЧЕ ЗАКОНОДАВСТВО ЄС ТА ЗАГАЛЬНОЄВРОПЕЙСЬКЕ МАРКУВАННЯ
Технічне регулювання існує для най комерціалізованої продукції в рамках ЄС – як на європейському рівні, так і на рівні держави. Метою цього регулювання є гарантії мінімального рівня стандартів щодо здоров’я та безпеки людей, тварин та оточуючого середовища.
Однак зворотній ефект державного регулювання виявляється в тому, що воно може заважати руху товарів через національні кордони. Щоб захистити торгівлю від наростаючих технічних бар’єрів для торгівлі у межах єдиного ринку, ЄС використовує такі два основні принципи:
1. Загальне прийняття продукції ЄС, виробленої у відповідності з державним технічним регулюванням, де не використовується гармонізоване європейське законодавство (принцип “Cassis de Dijon” в не гармонізованому секторі, опублікований Європейським Судом Юстиції за справою 120/78)
2. Гармонізація технічного регулювання на європейському рівні за допомогою високотехнологічних та детальних директив (так званий “Старий Підхід” з 1970 по 1985), або використання директив, які включають лише вимоги безпеки та обов’язкового здоров’я («Новий підхід» до технічної гармонізації та стандартизації відповідно до Консульської Резолюції від 7 травня 1985 року (1) та “Глобальний підхід” відповідності з Консульською Резолюцією від 21 грудня 1989 (2) в гармонізованому секторі.
Приблизно 50% продукції, яка реалізується в ЄС, підпадає під дію директив “Старого” чи “Нового/Глобального підходу”. Продукція, яка підпадає під дію директив “Старого підходу”, за звичай має “хімічні характеристики” (харчові, хімічні, фармацевтичні вироби). Виключенням з цих правил є автомобілі та трактори. Продукція, яка підпадає під дію директив “Нового/Глобального Підходу”, як правило , має “фізичні характеристики”(обладнання, обладнання особистого захисту, іграшки).
Деякі виробничі директиви вимагають загальноєвропейського маркування продукції, і ці директиви є типовим прикладом директив “Нового підходу”. Правила загальноєвропейського маркування охоплюють широкий спектр промислових товарів, таких, як машини, медичне устаткування та обладнання особистого захисту.
Проте, виробники повинні мати на увазі, що вони залишаються відповідальними за ушкодження чи збитки, викликані їх продукцією навіть у випадку, якщо така продукція відповідає вимогам національного чи європейського законодавства. Директиви Ради 85/374/ЕЕС по продуктовій відповідальності встановлюють принципи відповідальності без провини та охоплюють промислові та сільськогосподарські вироби.
- OJ C 136 від 4/6/85
- OJ C 10 від 16/1/90
Де немає специфічних положень відносно управління безпекою продукції, застосовується Директива 92/59 з Загальної Виробничої Безпеки. Вона передбачає загальні зобов’язання виробників/дистриб’юторів на ринку та забезпечує їх критеріями оцінки, згідно яких мають бути оцінені їх товари
II. ДИРЕКТИВИ “НОВОГО ПІДХОДУ” ТА ЗАГАЛЬНОЄВРОПЕЙСЬКЕ МАРКУВАННЯ
II.1. ЯК ЄС ГАРМОНІЗУЄ ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ ДО ПРОМИСЛОВОЇ ПРОДУКЦІЇ?
II.1.1. До 1992 - Європейське законодавство було занадто технічне (індивідуальні вимоги до кожної категорії товарів)
- Вимога одностайного рішення Ради II.1.2. Після 1992: “Новий підхід”
- законодавство стає менш технічним та прийнятним для широкого кола виробів
- рішення приймається більшістю
- нормалізаційні комісії отримують мандати для розвитку стандартів, які регулюють вимоги щодо відповідності.
II.2. СТАНДАРТНІ ЕЛЕМЕНТИ ДИРЕКТИВ “НОВОГО ПІДХОДУ” Директиви “Нового підходу” засновані на наступних принципах:
- Гармонізація обмежена основними вимогами
- На ринку може бути представлена лише продукція, що відповідає основним вимогам
- Застосування гармонізованих стандартів чи специфікацій залишається добровільним, і виробники вільні обирати будь-яке технічне рішення, яке забезпечує дотримання основних вимог
- Виробник може обирати між різними відповідними процедурами оцінки, які забезпечуються в застосованій директиві
Наступні елементи можна знайти у кожній директиві “Нового Підходу” ОБСЯГ
Обсяг визначає асортимент продукції, охоплений Директивою. Декілька директив можуть застосовуватися до однакової продукції. РОЗМІЩЕННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ДІЮ (застосування)
Держави-члени зобов’язані організовувати ринковий нагляд для гарантії того, що продукція постачається на ринок тільки тоді, коли вона не загрожує безпеці та здоров’ю людей. ОСНОВНІ ВИМОГИ
Основні вимоги розміщені у додатках до Директив та включають все, що необхідно для досягнення мети Директиви. Продукція може бути поставлена на ринок лише у тому випадку, якщо вона відповідає основним вимогам. ВІЛЬНИЙ РУХ
Держави-члени повинні передбачати, що вироби, які мають загальноєвропейське маркування, підпадають під дію всіх положеннь застосовуваних директив. Таким чином, держави-члени можуть не забороняти, обмежувати чи перешкоджати поставці на ринок на їх території виробів, які мають загальноєвропейське маркування, якщо постанови, які відносяться до загальноєвропейського маркування, правильно застосовані. БЕЗПЕКА
Держави-члени зобов’язані приймати всі відповідні заходи для заборони чи обмеження постачання на ринок виробів, що мають загальноєвропейське маркування, або для їх вилучення з ринку, якщо ці вироби можуть загрожувати безпеці чи здоров’ю. ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ
До розміщення виробу на ринку Співтовариства, виробник повинен піддати виріб процедурі оцінки відповідності, яка забезпечена в застосовуваній директиві щодо загальноєвропейського маркування. ПОВІДОМЛЯЮЧІ ОРГАНИ
Третя частина оцінки відповідності проводиться реєстраційними органами, які були призначені країнами-членами серед органів, які виконують вимоги, визначені в директиві та які засновані на їх території. ЗАГАЛЬНОЄВРОПЕЙСЬКЕ МАРКУВАННЯ
Вироби, які відповідають всім положенням застосованих директивщодо загальноєвропейського маркування, зобов’язані мати це маркування. Таким чином загальноєвропейське маркування, зокрема, це повідомлення того, що вироби відповідають основним вимогам застосованих директив та, що вироби були предметом процедури оцінки відповідності, передбаченої у директивах.
II.3. ТРАНСПОЗИЦІЯ ДИРЕКТИВ “НОВОГО ПІДХОДУ”
- Директиви «Нового Підходу» є директивами повної гармонізації: постанови цих директив замінюють всі відповідні державні постанови.
- Директиви «Нового Підходу» адресовані державам-членам, які мають зобов’язання застосовувати їх як в своє державне законодавство.
II.4. ДИРЕКТИВИ “НОВОГО ПІДХОДУ” II.4.1. Директиви, які впроваджують загальноєвропейське маркування (Директива - Номер директиви)
1. Канатні пристрої для підтримки (перевезення) людей
Cableway installations designed to carry persons 00/9/EC
2. Будівельні вироби 89/106/EEC
3. Електромагнітна сумісність
Electromagnetic compatibility 89/336/EEC
4. Обладнання та системи захисту у потенційно вибухових атмосферах 94/9/EC
5. Вибухові речовини для громадянського використання 93/15/EC
6. Обладнання (прилади), які спалюють газоподібне паливо (газові прилади) 90/396/EEC
7. Парові котли 92/42/EEC
8. Ліфти 95/16/EC
9. Низьковольтне обладнання (Low voltage equipment) 73/23/EEC
10. Безпека обладнання 98/37/EC
11. Медичні засоби: основні 93/42/EEC
12. Медичні засоби: які активно впроваджуються (Medical devices: active implantable) 90/385/EEC
13. Медичні засоби: у вітро діагностиці ( Medical devices: in vitro diagnostic) 98/79/EC
14. Поширення шуму від обладнання, яке використовується ззовні (Noise emission by equipment used outdoors) (ще не схвалено)
15. Коштовні метали (ще не схвалено)
16. Обладнання тиску (Pressure equipment) 97/23/EC
17. Посудин високого тиску (Simple pressure vessels) 87/404/EEC
18. Засоби особистого захисту 89/686/EEC
19. Радіо та телекомунікаційне кінцеве обладнання (Radio and telecommunications terminal equipment) 99/5/EC
20. Судна (літаки) для відпочинку (Recreational craft) 94/25/EC
21. Холодильні прилади (Refrigeration appliances) 96/57/EC
22. Обладнання для телекомунікаційних терміналів та супутників(Telecommunications terminal and satellite earth station Equipment) 98/13/EC
23. Безпека іграшок 88/378/EEC
24. Механічні інструменти зь зважування (Non-automatic weighing instruments) 90/384/EEC II.4.2. Директиви, засновані на принципах “Нового Підходу” (чи “Глобального підходу”) але які не використовують загальноєвропейське маркування (Директива - Номер директиви)
1. Судове обладнання 96/98/EC
2. Пакування та пакувальне сміття 94/62/EC
3. Маркування пакунку (ще не схвалено)
4. Високошвидкісні рейкові системи 96/48/EC
II.5. ОДНОЧАСНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ДИРЕКТИВ
II.5.1. Директиви “Нового підходу” - основні вимоги, встановлені директивами «Нового Підходу», можуть частково співпадати чи доповнювати одна одну, в залежності від вимог до виробництва.
- Постачання на ринок чи введення в дію може мати місце лише у тому випадку, коли виріб відповідає вимогам усіх застосованих директив, та коли була проведена оцінка відповідності згідно зі всіма застосованими директивами.
- Де один і той же виріб чи ризик покривається двома чи більше директивами, інші директиви можуть іноді не застосовуватись. При цьому підхід включає аналіз ризику виробу з погляду на звужене використання, яке визначено виробником.
(беручи до уваги переважаючі ризики виробу) II.5.2. Директиви “Нового підходу” та директива загальної виробничої безпеки
Директива загальної виробничої безпеки (92/59/EEC) спрямована на гарантування того, що споживчі товари, розміщені на ринку, не представляють ризику за умов використання, які є звичайними чи можуть бути нормально передбачені. Директива загальної виробничої безпеки застосовується до споживчих товарів, запропонованих в ході комерційної діяльності, за умови, що:
- виріб не підпадає під дію директивами “Нового Підходу” чи іншого законодавства співтовариства; або
- не всі аспекти безпеки чи категорії ризику покриваються директивами “Нового Підходу” чи іншим законодавством Співтовариства. II.5.3. Директиви “Нового підходу” та директива виробничої відповідальності Директива виробничої відповідальності (85/374/EEC), яка застосовується до всіх виробів, які покриваються директивами “Нового Підходу”, забезпечує стимул до гарантування безпеки виробів.
В інтересах виробника, імпортера та дистриб’ютора пропонувати (постачати) безпечні вироби, щоб уникнути витрат, які містить відповідальність за неякісні вироби, що призводять до збитків для індивідуума або пошкодження власності.
Отже, Директиви “Нового Порядку” виробничої відповідальності є додатковими елементами забезпечення адекватного рівня захисту.
II.6. ЗАГАЛЬНОЄВРОПЕЙСЬКЕ МАРКУВАННЯ II .6.1. Принципи загальноєвропейського маркування: - загальноєвропейське маркування означає відповідність виробу вимогам Співтовариства, які накладаються на виробника.
- загальноєвропейське маркування є декларацією того, що: виріб відповідає всім застосованим положенням Співтовариства, та процедури оцінки відповідності були завершені. II.6.2. Продукція повинна бути CE-промаркована - Загальноєвропейське маркування є обов’язковим і має бути застосоване до того, як будь-який виріб буде розміщений на ринку та введений в дію, чи позбавляє, де іншого вимагають спеціальні директиви.
- У випадках, коли вироби підпорядковані декільком директивам загальноєвропейського маркування, маркування вказує на те, що вироби мають відповідати положенням всіх цих директив.
- Виріб може бути не СЕ-промаркований, у випадку якщо це передбачається директивою, яка забезпечує його застосування. II.6.3. Застосування загальноєвропейського маркування - Загальноєвропейське маркування повинно мати вигляд, який можна знайти на сайті http://www.newapproach.org чи http://www.conformance.co.uk.
В принципі, загальноєвропейське маркування має бути не менше 5 мм висотою. Вибір кольору та процедури застосування (прикріплення ярлика, етикетки, гравіювання тощо) залишається на розсуд виробника. Вимога проста – маркування повинно бути видиме, розбірливе та незмиваєме.
- загальноєвропейське маркування має бути прикріплене до виробу чи до його інформаційного листа. Якщо це неможливо, воно має бути прикріплене до упаковки, якщо вона є, та до супроводжуючих документів, де відповідні директиви передбачають такі документи (інструкції, гарантійні талони)
- У випадку, коли реєстраційний орган включений у фазу виробничого контролю, його ідентифікаційний номер має слідувати загальноєвропейському маркуванню.
Приклад: загальноєвропейське маркування можна знайти на комп’ютерах EICC
II.7. ПРОДУКЦІЯ, ЯКА ІМПОРТУЄТЬСЯ З ТРЕТІХ КРАЇН - Виробник з третьої країни має такі ж обов’язки, як і виробник з країни-учасниці, оформляти та виробляти товар у відповідності зі всіма директивами “Нового Підходу” та проводити процедуру необхідної оцінки відповідності, якщо передбачається розмістити чи ввести виріб в дію на ринку Співтовариства.
- Виробник може призначити уповноваженого представника з країни-учасниці для роботи на його користь.
- Якщо виробник не із Співтовариства та не має уповноваженого представника, імпортер чи особа, відповідальна за розміщення виробу на ринку Співтовариства може стати відповідальною в певній мірі.
- Митні органи повинні, у випадку імпортування виробів з третіх країн, тимчасово припинити випуск продукції на ринок:
- Якщо вони виявили продукцію, що має певні характеристики, які можуть викликати обгрунтовані підозри щодо існування ризику для здоров’я та безпеки, або
- Якщо вони знайдуть вироби, які не супроводжуються документом чи не марковані у відповідності з прийнятими правилами виробничої безпеки.
- Відносно виробів, які покриваються Директивами “Нового Підходу”, увага митних органів має бути звернена, зокрема, на загальноєвропейське маркування іграшок.
II.8. ДОДЕРЖЕННЯ ДИРЕКТИВ II.8.1. Обов’язкові вимоги:
- Основні вимоги визначають обов’язкові елементи для захисту суспільного інтересу.
- Основні вимоги є мандатними. Лише вироби, які відповідають основним вимогам, можуть бути розміщені на ринку та введені в дію. II.8.2. Гармонізовані стандарти: - Гармонізовані стандарти – європейські стандарти, які прийняті Європейськими організаціями стандартів, підготовленими у відповідності з Загальними Директивами, узгодженими Комісією та Європейськими організаціями стандартів, та, які дотримуються мандату, виданому Комісією після консультації з країнами-членами.
- Гармонізовані стандарти в розумінні “Нового Підходу” мають місце, коли Європейські організації стандартів формально представляють Комісії європейські стандарти, розроблені чи ідентифіковані у відповідності з мандатом. II.8.3. Презумпція відповідності - національним стандартам, які транспонують гармонізовані стандарти і про відповідність яким було опубліковано, присуджується презумпція відповідності основним вимогам застосованої Директиви “Нового Підходу”.
- Посилання (такі як назви, ідентифікаційні номери) на гармонізовані стандарти публікуються в Офіційному Журналі з питань директив. Переглянутий та доповнений список посилань для кожної директиви можна знайти на вебсайті, який згаданий у вступі.
- Країни-члени повинні публікувати посилання на державний стандарт, який транспонує гармонізований стандарт.
- Застосування гармонізованих стандартів, які надають презумпцію відповідності, залишається добровільним у сфері директив “Нового Підходу”. Таким чином, товар може бути виготовлений безпосередньо на основі основних вимог.
II.9. ПРОЦЕДУРА ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ
При застосуванні директив “Нового/Глобального Підходу”, виробник повинен піддати свої вироби процедурі оцінки відповідності. В багатьох випадках вони можуть довести відповідність їх продукції самостійно. Однак, в деяких випадках (напр., для дуже небезпечних виробів чи, якщо були використані негармонізовані стандарти), інтервенція сертифікаційного органу чи органу з тестування потрібна для оцінки його відповідності. II.9.1. Блоки
- Оцінка відповідності підрозділяється на блоки, які складаються з обмеженої кількості різних процедур, які застосовуються для широкого кола виробів.
- Блоки відносяться до фази оформлення виробів, їх виробничої фази чи того й іншого. Вісім основних блоків та їх вісім можливих варіантів можуть комбінуватися один з одним різними шляхами для встановлення закінчених процедур оцінки відповідності.
- Як загальне правило, виріб підлягає оцінці відповідності згідно блоку як в період оформлення, так і протягом виробничої фази.
- Кожна директива “Нового Підходу” описує обсяг та зміст можливих процедур оцінки відповідності, які розглядаються для надання необхідного рівня захисту. Директиви також встановлюють критерій управління умовами, за яких виробник може зробити вибір, якщо забезпечується більше одного варіанту. II.9.2. Використання системи стандартів якості Директиви “Нового/Глобального Підходу” не забезпечують відмітки про якість та загальноєвропейське маркування. Однак вимоги директив можуть бути інтегровані у систему менеджменту якості. До того ж, інтегрування у систему менеджменту якості дозволяє, у певних випадках, використання простіших процедур оцінки відповідності.
Відповідність досягається через виконання стандартів Серії ISO 9000. Затвердження стандартів серії ISO 9000, внесених у великій кількості, існує не тільки для виникнення нових вимог якості, але й для механізму їх задоволення. Нова версія стандартів була опублікована у 2000 році.
Європейська Комісія заохочує досягнення компаній в галузі менеджменту якості, підтримуючи Європейську нагороду якості. Цією нагородою нагороджуються компанії, які досягають значних успіхів в різних сферах ділового менеджменту.
Загальна інформація про системи менеджменту якості та про Європейську нагороду якості наявна на веб-сайтах, згаданих у вступі.
- Використання систем якості для цілей процедур оцінки відповідності в директивах описано в блоках D, E та H та їх варіантах.
- Дотримання стандартів EN ISO 9001, 9002 та 9003 дає презумпцію відповідності з узгодженими блоками засвідчення якості, що стосуються положень, охоплених певним стандартом.
- Дотримання блоків D, E та H та їх варіантів не вимагає сертифікованої системи якості відповідно стандартам EN ISO 9001, 9002 чи 9003, хоча воно забезпечує корисні засоби встановлення згоди. Виробник може застосовувати інші блоки системи якості, ніж ті, які базуються на EN ISO 9000 стандартах.
- З метою підпорядкування застосованих директив, виробник має засвідчити те, що система якості впроваджується в життя та застосовується таким чином, що вона забезпечує повне виконання основних вимог. II.9.3. Технічна документація:
- Виробник має скласти технічний файл (технічну документацію).
- Технічна документація призначена для забезпечення інформацією щодо дизайну, виробництва та експлуатації виробу. II.9.4. Декларація Відповідності ЄС:
- Виробник чи його уповноважений представник в межах Співтовариства, має скласти Декларацію Відповідності ЄС, як частину процедури оцінки відповідності для застосування в директивах “Нового Підходу”.
- Декларація Відповідності ЄС має містити всю інформацію відносно ідентифікації директив, згідно яких вони випущені, так, як і інформацію про виробника, уповноваженого представника, реєстраційний орган, якщо він бере участь, виріб та, де це доречно, посилання на гармонізовані стандарти чи інші нормативні документи.
II.10. РЕЄСТРАЦІЙНІ ОРГАНИ
Реєстраційні органи здійснюють процедуру оцінки відповідності, коли цього вимагає третя сторона. Держави-члени відповідальні за їх реєстрацію Європейській Комісії. Вони можуть обрати реєстраційні органи з органів, що знаходяться під їх юрисдикцією і які відповідають вимогам директив та принципів, покладених на них Рішенням 93/465/EEC (1). Реєстраційні органи повинні бути акредитовані державним акредитаційним органом згідно стандарту EN 45000. II.10.1. Принципи реєстрації: - Реєстраційні органи виконують завдання відносно процедур оцінки відповідності з посиланням на застосовані директиви “Нового Підходу”.
- Оцінка органу, якому потрібна реєстрація, визначає чи він технічно компетентний та здатний проводити процедури оцінки відповідності по питанню, та чи може він продемонструвати необхідний рівень незалежності, інтегрованості та неупередженості. Компетенція реєстраційного органу має стати об’єктом нагляду, який проводиться через певні періоди та слідує практиці, встановленій акредитаційними організаціями.
- Серії стандартів EN 45000 та акредитація є важливими інструментами для допомоги у встановленні відповідності з вимогами застосованої директиви.
(1) Рішення 93/465 від 22/07/93 стосовно блоків для різних фаз процедур оцінки відповідності та правил для використання загальноєвропейського маркування, яке мають намір використовувати у директивах технічної гармонізації OJ L 220 of 30/08/1993) II.10.2. Процедура реєстрації та відмова від реєстрації:
- Реєстрація – це дія для інформування Комісії та інших країн-членів, що орган, який виконує вимоги, був призначений здійснювати оцінку відповідності згідно директиви.
- Комісія публікує список реєстраційних органів в Офіційному Журналі Європейського Співтовариства для інформаційних цілей. Список постійно переглядається та доповнюється та може бути отриманий безпосередньо з служб Комісії.
- Зняття реєстрації відбувається, коли реєстраційний орган припиняє виконувати вимоги чи свої зобов’язання. Зняття – це обов’язок реєстраційних країн-членів. Воно також може бути кінцевим результатом процедури порушення. II.10.3. Загальна відповідальність реєстраційних органів:
- Реєстраційні органи мають забезпечувати достовірною інформацією органи влади, органи, які ведуть нагляд за ринком та інші реєстраційні органи.
- Реєстраційні органи мають працювати компетентно, недискримінаційно, прозоро, нейтрально, незалежно та неупереджено.
- Реєстраційні органи мають набирати необхідний персонал, який має достатні та ґрунтовні знання та досвід для проведення оцінки відповідності згідно з директивою.
- Реєстраційні органи мають робити адекватні розпорядження для гарантії конфіденційності інформації, отриманої в ході оцінки відповідності.
- Реєстраційні органи мають бути адекватно застраховані для покриття їх професійної діяльності, якщо відповідальність не гарантується державним законодавством реєстраційних країн-членів.
- Реєстраційні органи мають брати участь у координаційній діяльності. Вони також мають брати участь прямо чи опосередковано у європейській стандартизації, чи інакше гарантувати, що вони знають ситуацію з стандартами, які стосуються справи. II.10.4. Реєстраційні органи та оцінка відповідності:
- Головним завданням реєстраційного органу є надання послуг для оцінки відповідності на умовах, встановлених у директивах.
- Реєстраційні органи можуть пропонувати свої послуги оцінки відповідності, у межах наявної в них інформації, для будь-якого суб’єкту господарювання, заснованого у межах Співтовариства чи поза його межами. Вони можуть виконувати цю діяльність також на території країн-членів чи третіх країн.
- Виробники можуть обирати будь-який реєстраційний орган, який був призначений виконувати процедуру оцінки відповідності відповідно до застосовуваних директив. II.10.5. Реєстраційні органи та субдоговір: - Окремі послуги, які надає реєстраційний орган, можуть надаватись іншим органом на основі встановленої та регулярно контрольованої компетенції. - Орган, який укладає субконтракт з реєстраційним органом, має бути технічно компетентним, та проявляти незалежність та об’єктивність відповідно до тих самих критеріїв та на тих самих умовах, що і реєстраційний орган. Країни-члени, які зареєстрували орган, який передає частину своєї роботи, повинні бути здатні гарантувати ефективний контроль за компетенцією органу, якому було передано частину роботи реєстраційним органом
- Додаткова умова субконтрактінгу – процедура оцінки відповідності може бути підрозділена на технічні операції та операції оцінки, та те, що методологія, яка використовується для проведення технічних операцій є достатньо точною. Орган, який уклав субпідрядний договір з реєстраційним органом повинен, однак, виконувати значні та послідовні частини цих технічних операцій.
- Субпідрядний договір повинен гарантувати прозорість та забезпечувати конфіденційність в операціях реєстраційних органів.
- Реєстраційний орган, який уклав субконтракт, залишається відповідальним за всю діяльність, пов’язану з реєстрацією. Субконтракт не тягне за собою делегування влади чи обов’язків. Сертифікати даються від імены та під відповідальністю реєстраційного органу.
- Умови субконтракту застосовуються до будь-якої сторони договору, не залежно від того, чи вони засновані у Співтоваристві чи поза його межами. II.10.6. Координація та кооперація: - Послідовне застосування процедур оцінки відповідності вимагає тісного співробітництва між реєстраційними органами, країнами-членами та Європейською Комісією.
- Комісія підтримує країни-члени у їх спробах встановити послідовність між наданням владою реєстрації, зокрема, оцінкою компетентності органів, які мають бути зареєстровані, подання заяви про процедуру реєстрації та наглядом реєстраційних органів.
- Комісія, в координації з країнами-членами, також гарантує, що співробітництво організовується між реєстраційними органами.
ЄВРОПЕЙСЬКІ СТАНДАРТИ Директиви “Нового/Глобального Підходу” лише містять основні вимоги забезпечення здоров’я та безпеки щодо оформлення та застосування виробу. Детальні технічні вимоги встановлюються у гармонізованих стандартах, розроблених Європейськими органами стандартизації CEN, CENELEC чи ETSI.
Щоб стати гармонізованим, стандарт повинен бути прийнятий Європейською Комісією. Комісія гармонізує стандарт, публікуючи назву разом з директивою у Офіційному Журналі. Один раз прийняті, Європейські Гармонізовані стандарти повинні бути опубліковані державними членами CEN, CENELEC та ETSI, та відповідні державні стандарти мають бути зняті.
У той час, як основні вимоги зобов’язуючі, стандарти, як правило, добровільні. Виробники не зобов’язані слідувати гармонізованим стандартам у відповідності з виробничими директивами. Вони вільні обирати будь-яке технічне рішення, яке відповідатиме основним вимогам. Однак, вироби, згідно гармонізованих стандартів, розглядаються для виконання основних вимог у директиві (припущення відповідності).
Зі списком існуючих стандартів можна ознайомитись на веб-сайтах, згаданих у вступі. Текст Європейських гармонізованих стандартів можна замовити у наступних Європейських / Державних органах по стандартизації:
УГОДИ З ТРЕТІМИ КРАЇНАМИ Співтовариство в своїх відносинах з третіми країнами намагається підтримувати міжнародну торгівлю шляхом укладання Двосторонніх Угод Визнання та Європейських Протоколів Оцінки Відповідності. Ці угоди пропонують компаніям ЄС найлегший доступ до ринків не ЄС. IV.1. Двосторонні угоди Визнання Ці угоди укладаються між Співтовариством та третіми країнами, які знаходяться на тому ж рівні технічного розвитку та мають сумісний підхід до оцінки відповідності. Вони засновані на спільному прийнятті сертифікатів, відміток відповідності та доповідей перевірки, виданих органами оцінки відповідності іншої сторони згідно із законодавством іншої сторони.
Більше інформації можна знайти на вебсайті, згаданому у вступі. IV.2. Протокол Європейської угоди про Оцінку Відповідності (PECA) Це нове поняття угоди було визначено для сприяння встановленню (прийняттю) “acquis communqutaire” стандартів та оцінки відповідності країн-кандидатів в ході їх приєднання.
Протокол Європейської угоди про Оцінку Відповідності (PECA) базується на прийнятті, упровадженні та застосуванні технічного законодавства ЄС та націлений на спільне схвалення результатів оцінки відповідності для виробів, які підлягають сертифікації третьої сторони. Вони також допомагають обійти технічні бар’єри в торгівлі товарами, які не підлягають сертифікації з боку третьої сторони. Всі країни-кандидати будуть вести справи на основі рамкової угоди, до якої буде добавлено секторний додаток, де acquis (угода) реально впроваджується.
Цей сайт створений за фінансової підтримки Міністерства економіки Фландрії
